咨詢熱線：020-84885940咨詢熱線：020-84783610大客戶專線 :13528700295
掃描關注微信公眾號
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義?！?/a>
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控…
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。 為在醫療器械質量認證過程中貫…
1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。 2、ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。 3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意…
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的…
ISO13485標準適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨…
ISO13485認證的意義所在1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；4、有利于增強產…
實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名…
建立ISO13485體系的總體流程如下：識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人…
