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本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在工藝用水環節的…
? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代…
? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業…
? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外依法進行登記的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性…
? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件境外注冊人…
? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件3、3符合性…
