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隨著疫情對全球的影響，個人防護產品需求供不應求，諸如，醫用口罩，防護口罩，醫用手套，防護手套，護目鏡，防護服，等產品市場需求越來越大，每個國家對相應的產品都有認證要求，此次我們來說說以上類別產品到歐洲的…
防護服protective clothing種類包括消防防護服、工業用防護服、醫療款防護服、軍用防護服和特殊人群使用防護服。防護服主要應用于消防、軍工、船舶、石油、化工、噴漆、清洗消毒、實驗室等行業與部門。按防護功能分健…
額溫槍CE認證額溫槍顧名思義就是通過測量額頭的溫度來探測人體是否有發熱的情況，額溫槍是一種利用紅外接收原理測量人體的測溫計。使用時，只須方便的將探測窗口對準額頭位置，就能快速、準確的測得人體溫度。 適用于…
口罩作為防護類衛生用品，戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質量，影響著受保護者的身體健康，質量達標與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用…
從2003年1月1日起，一個新的醫療器械法規——加拿大醫療器械法將進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部(Health Can…
您的醫療器械產品是否屬于MDD指令范圍？附錄 九 [93/42/EEC] 規則 1 非插入式器械屬于I類器械，但適用以下其他規則的出外。 規則 2 用于輸送和儲存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、服用或注入的非…
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。I…
美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration ，FDA)對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、…
日本于2002 年 7 月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫療器械、藥品、準藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效…
